İlaç Endüstrisi için GAMP 5 Validasyonu

İlaç Endüstrisi içerisindeki bilgisayarlı sistemlerin validasyonunda GAMP 5 kılavuzu kullanılmaktadır. GAMP 5 “International Society for Pharmaceutical Engineering” tarafından ilk olrak 2008 yılında tanımlanmıştır. Bu teknik doküman şartname ve doğrulamaya dayalı bilgisayarlı sistemler için, risk temelli esnek bir yaklaşımı anlatmaktadır. Genel bir bakış açısı ile bakarsak “GAMP 5 bir bilgisayarlı sistem validasyonu yapabilmek için oluşturulması gereken süreci tanımlar” da diyebiliriz.

Doğru bir validasyon gerçekleştirmek için sistemin tasarımı, amacı, yetenekleri ve ürettiği sonuçlar çok iyi analiz edilmelidir.

GAMP 5 ilaç üretimi’nin bir çok alanında kullanılan bilgisayarlı sistemlerin validasyonunda kullanılmaktadır. Bu bilgisayarlı sistemlere en güzel örneklerden biri ise firmanın karekodlama için kullandığı “İlaç Takip Sistemidir”. Kutu üzerine uygulanan bu sembol gerek yönetmeliklere uyum gerekse ticari ihtiyaç nedeni ile artık üretimin ciddi bir parçası olmuştur.

İlaç endüstrisi içerisinde kullanılan bilgisayarlı sistemlerin validasyonunu kendi bünyemizdeki uzman kalite yönetimi ekibi tarafından hazırlıyor ve GAMP5 odaklı validasyon gerçekleştirebiliyoruz. Kendi üretimi olan ürünlerin validasyon dökümanlarını ise henüz ürün tasarım aşamasında iken hazırlanmaya başlamaktadır. Geliştirdiğimiz tüm yazılımlar 21 CFR PART 11 kontrol listesi ile test edilebilir olarak tasarlanmıştır.

Bilgisayarlı sistemlerinin GAMP 5 odaklı validasyon hizmetinde aşağıdaki temel dokümanlar kullanılmaktadır.

  • Validasyon Planı (VP), Validasyonun nasıl yapılacağını tarif eden dokümandır.
  • Kullanıcı İsterleri Dokumanı (URS), Kısaca şartname olarak tanımlanabilir.
  • Risk Değerlendirmesi Yapılmış Fonksiyon Spesifikasyonu (FS), Bilgisayarlı sistemlerin risk sınıflandırılması yapılmış fonksiyonlarını listeler.
  • Dizayn Spesifikasyonu (DS), Tasarımların karşılık geldiği fonksiyonlardır.
  • Kurulum Testi Planı (ITP), Kurulum testinin nasıl yapılacağını tarif eden dokümandır.
  • Operasyonel Test Planı (OTP), Operasyon testinin nasıl yapılacağını tarif eden dokümandır.
  • Performans Test Planı (PTP), Performans testinin nasıl yapılacağını tarif eden dokümandır.
  • Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Kurulum yeterlilik testidir.
  • Operasyonel Kalifikasyon (OQ), Operasyonel yeterlilik testidir.
  • Performans Kalifikasyonu (PQ), Performans yeterlilik testidir.
  • Kurululum Testi Sonuçları (ITR), Kurulum yeterlilik testinin sonuçları yer alır.
  • Operasyon Testi Sonuçları (OTR), Operasyonel yeterlilik testinin sonuçları yer alır.
  • Performans Testi Sonuçları (PTR), Performans yeterlilik testinin sonuçları yer alır.
  • 11 CFR PART 21 Kalifikasyonu
  • İzlenebilirlik Matrisi (VM), Tüm validasyon sürecinin izlebilirliğini sağlayan matristir.
  • Validayon Raporu (VR), Validasyonun sonucunun raporlandığı dokümandır.

Faydalı Linkler

  1. GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

Daha detaylı bilgi almak için lütfen iletişime geçin.